Den hierarkiska evidensmodellen bör ersättas av en cirkulär, särskilt vid forskning om medicinska helhetssystem som traditionell kinesisk medicin och homeopati, argumenterar ledande KAM-forskare i ett metodarbete.
I debatten om vetenskaplig evidens eller bevisvärde hörs ofta argumentet att komplementära och alternativa metoder (KAM) måste beforskas med exakt samma metoder som används vid kliniska prövningar av nya läkemedel eller andra metoder inom skolmedicinen.
Enligt detta synsätt gäller det att tillämpa en hierarkisk vetenskaplig bevismodell med randomiserade kliniska prövningar (RCT) i toppen och enstaka observationer längst ner. Endast resultat av forskning som genomförs enligt denna dominerande modell får kallas ”evidens”.
Evidensbegreppet som diskurs
Begreppet evidens har högsta status i vetenskapliga kretsar och det med rätta. Problemet är bara att begreppet i sig är under utveckling och kan – och bör – tolkas på olika sätt. Biomedicinen gör anspråk på ett evidensbegrepp med generell tillämpbarhet.
I stället kan man betrakta begreppet evidens som del i en diskurs, ett specifikt sätt att tala om och förstå världen och ett försök att fixera en viss betydelse av ordet inom en viss domän. Att säga: ”detta och inget annat är evidens”. Därmed utesluter evidensdiskursen – som alla diskurser – också andra synsätt.
När biomedicinen angriper komplementär- och alternativmedicinen med krav på ”evidens” hörs från KAM-forskare allt oftare svaret: evidens, javisst, men inte enligt er definition. Evidens tolkas i form av en matematisk modell, som dock i många fall inte passar, menar Karin Dahlberg, professor i vårdvetenskap och med kunskapsteori som expertområde i en intervju i tidskriften Vidarnytt:
”Mycket av det vi möter och behandlar hos patienter går egentligen inte att pressa in i en rent matematisk modell. Ändå är den modellen idag helt dominerande i den medicinska forskningen, och i många fall ger det faktiskt ovetenskapliga resultat.”
För att den matematiska modellen ska vara vetenskapligt riktig, tillägger Karin Dahlberg, krävs att:
• Människorna har ett enda symptom.
• Man måste i detalj kunna standardisera behandlingsmetoden.
• Det man studerar måste vara mätbart.
Men dessa förutsättningar är sällan uppfyllda för de patienter som ses på vårdcentraler eller hos KAM-utövare.
SBU för metodpluralism
Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har till huvuduppgift att göra systematiska kunskapsöversikter och utvärdera metoder i hälso- och sjukvården. Enligt SBU:s definition är evidens
”bästa tillgängliga bevis, det sammanvägda resultatet av systematiskt insamlade och kvalitetsgranskade forskningsresultat, som ska uppfylla bestämda krav på tillförlitlighet.”
På annan plats skriver SBU:
”Att tillämpa evidensbaserad vård och omvårdnad innebär att bygga sina beslut på bästa tillgängliga vetenskapliga resultat från välgjorda undersökningar – som ett komplement till annan kunskap, och i samråd mellan patient och vårdpersonal.”
Men också SBU medger att det finns ett behov av en större metodologisk pluralism än den förhärskande hierarkiska evidensmodellen. I ett avsnitt om evidensbaserad vård på sin webbplats skriver man:
“I det befintliga graderingssystemet blir studiedesignen ofta avgörande vid värderingen av studiekvaliteten. Randomiserade studier får en avgörande betydelse för slutsatserna, medan andra typer av studier eller bevis kanske inte beaktas i tillräcklig utsträckning. Detta kan vara begränsande i utvärderingen av en metod. I en del situationer kan det vara omöjligt att göra randomiserade försök. I andra fall kan sådana studier helt saknas, av olika skäl. Det är därför viktigt att ha möjlighet att bedöma bästa befintliga underlag baserat även på andra typer av studier, till exempel observationsstudier, och ta reda på ifall underlaget är tillräckligt för att dra någon slutsats.”
Cirkulär istället för hierarkisk
KAM-forskare i forskningsfronten argumenterar för att den hierarkiska evidenspyramiden inte är tillämpbar på en stor del av de vanligaste hälsoproblemen.
Som ett alternativ till den hierarkiska evidenspyramidmodellen har forskarna Harald Walach och medarbetare nyligen föreslagit en cirkulär evidensmodell istället för den hierarkiska. Walach är chef för Samueli Institute, Europe och chef för ett Institute of Transcultural Health Sciences vid European University Viadrina, Frankfurt (Oder). Förutom Walach har två av de andra författarna – docent Torkel Falkenberg och professor Georg Lewith – anknytning till IC.
Författarna skriver att den hierarkiska modellen har giltighet för begränsade frågeställningar om ”efficacy” (effektivitet under ideala förhållanden, till skillnad från ”effectiveness”, effektivitet i den verkliga kliniska vardagen) som vid farmakologiska läkemedelsstuder eller för regulatoriska syften. Sådana biomedicinska efficacy-studier utgår från att det finns en enkel, direkt, mekanistisk orsak-verkanrelation mellan en bestämd intervention och en specifik fysisk händelse eller kedja (kaskad) av händelser.
Men det antagandet har mindre relevans för utfall inom så kallade helsystems-KAM-modeller (whole medical systems), Exempel på äldre helhetssystem är ayurvedisk medicin och traditionell kinesisk medicin, medan homeopati är exempel på nyare helhetssystem.
Utövare av helhetssystem behandlar inte alltid ett symptom direkt utan ingriper för att påverka en inneboende obalans i personen och därmed skapa en fördelaktigare miljö för salutogena, hälsofrämjande, faktorer, exempelvis genom konstitutionellt anpassade kostförändringar.
I en cirkulär modell är ingen metod överordnad någon annan utan olika metoder tillämpas flexiblare med större möjligheter till individualiserad behandling och möjligheter att kompensera för enskilda metoders för- och nackdelar. Experimentella metoder kompletteras med mer deskriptiva (beskrivande) observationsstudier.
Spänning inre-yttre validitet
Uttryckt i vetenskapliga termer handlar det om en konflikt mellan metoder på olika nivåer i den hierarkiska evidenspyramiden, en inneboende spänning mellan två sorters validitet: intern (inre) respektive extern (yttre) validitet (giltighet, trovärdighet).
Förenklat uttryckt: ska man studera en enstaka medicinsk åtgärd under hårt kontrollerade (men konstgjorda) förhållanden (och hamna högre upp i bevispyramiden med hög intern validitet), eller ska man försöka observera en flora av åtgärder i en mindre kontrollerad (men mer naturalistisk) miljö (och hamna längre ned i bevispyramiden med hög extern validitet)?
Intern validitet syftar på graden av överensstämmelse mellan observationer och teori/begrepp. Experiment som utförs under välkontrollerade betingelser med hög intern validitet optimerar sannolikheten för att det den specifika intervention (ett läkemedel, en operationsmetod osv) som studeras också är orsaken till den effekt/de effekter som observeras.
Extern validitet hänför sig till möjligheten att generalisera resultaten till den kliniska verkligheten, att överföra en observerad effekt hos försökspersoner till den större befolkningsgruppen.
Det finns ett omvänt förhållande mellan de båda typerna av giltighetsprövning. Försök att optimera intern validitet leder till lägre extern dito och tvärtom. Intern validitet måste balanseras mot extern.
Randomiserade kliniska prövningar har stark intern validitet i effekttester. Men för att också få en bra extern validitet kan forskaren behöva använda andra strategier som utfalls- och kohortstudier.
Intern validitet premieras
Den rådande biomedicinska evidensmodellen premierar intern validitet. Den är hierarkisk med randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (RCT) i toppen och enstaka observationer längst ner. I en ledarartikel om extern validitet i American Journal of Public Health skriver Allan Steckler, , University of North Carolina, Chapel Hill och Kenneth R. McLeroy, School of Rural Public Health, Texas A & M University:
”Historiskt har forskare tenderat att fokusera på att maximera intern validitet utifrån idén att det är viktigare att veta om en given folkhälsointervention fungerar under välkontrollerade former än att veta om den kommer att fungera bland olika befolkningsgrupper, organisationer eller miljöer. På liknande sätt har anslagsgivare och vetenskapliga tidskrifter tenderat att lägga större vikt vid att interventionsstudier var vetenskapligt rigorösa än att resultaten var generaliserbara. Följden av den här tonvikten på intern validitet har varit en brist på hänsyn till och information om extern validitet, vilket bidragit till våra misslyckanden med att översätta forskning till folkhälsopraktik.”
För att möta kraven på extern validitet skulle utövare av helhets-KAM enligt Bell och medarbetare behöva studera vårdåtgärder som ges som odelbara, inbördes beroende ”paket”.
Icke-linjära modellsystem
I senaste numret av tidskriften Forschende Komplementärmedizin (ett specialnummer om komplex systemvetenskap, helsystemsforskning och komplementära terapier) diskuterar Iris R. Bell, Mary Koithan och David Pincus vid universiteten i Arizona i Tucson och Chapmanuniversitet i Kalifornien betydelsen av så kallade icke-linjära dynamiska modellsystem för medicinska helhetssystem.
Icke-linjära studiemodeller för komplementära och alternativa helhetssystem är enligt författarna bättre ämnade att studera sådana frågor som:
Icke-linjära metoder är ingen universalmetod för helsystems-KAM, men de löser några av de största problemen, skriver Bell och medarbetare.
Adjö till Cartesius
Den inledande ledarkommentaren i temanumret, skriven av Harald Walach och David Pincus, har rubriken ”Kissing Descartes Goodbye”. Descartes (Cartesius) var filosof och låg bakom tanken på organismen som en maskin, skriver författarna.
Många människor har dock börjat märka att den cartesiska metaforen (människan som maskin) främst fungerar för analytiska ändamål och inom medicinsk akutvård.
Vid många medicinska tillstånd, funktionella problem, psykoterapeutiska utmaningar och kroniska sjukdomar har liknelsen ingen giltighet alls. Eftersom dessa tillstånd enligt författarna utgör omkring 70-80 procent av patienters sjukdomsbörda på en vanlig vårdcentral och upp till 100 procent av de besvär som patienter kommer till psykoterapimottagningar och alternativbehandlare med, är det dags att säga adjö till Cartesius, argumenterar Walach och Pincus.
Dagens spjutspetsforskning handlar istället om komplexitetsforskning, skriver författarna. En människa är inte i grunden en maskin utan ett ytterst komplext system som utvecklas delvis genom irreversibla och oförutsägbara processer.
De potentiella frihetsgraderna inom mänskliga organismer eller mänskliga samhällen närmar sig det oändliga, och där duger inte Cartesius mekanistiska modell längre till. Istället ingår i den medicinska forskningsfronten systemteori ett äktenskap med komplexitetsteori och teorier om icke-linjära (cirkulära) modellsystem. Den syntesprocessen äger inte längre rum i den abstrakta teorins rymder utan allt närmare den kliniska vardagen. Och ingenstans är temperaturen i den här processen högre än just på området komplementära och alternativa terapier (KAM).
David Finer
Referenser
Bell IR, Koithan M, Pincus D. Methodological implications of nonlinear dynamical systems models for whole systems of complementary and alternative medicine. Forsch Komplementmed. 2012;19 Suppl 1:15-21. Epub 2012 Jan 20.
Snäv syn på evidens är ovetenskaplig. Vidarnytt 2011;4.
Statens beredning för medicinsk utvärdering. SBU:s miniordlista.
Steckler A, McLeroy KR. The Importance of External Validity. American Journal of Public Health .January 2008, Vol 98, No. 1
Walach H, Falkenberg T, Fønnebø V, Lewith G, Jonas WB. Circular instead of hierarchical: methodological principles for the evaluation of complex interventions. BMC Medical Research Methodology 2006, 6:29 doi:10.1186/1471-2288-6-29.
Walach H, Pincus D. Kissing Descartes good bye. Forsch Komplementmed. 2012;19 Suppl 1:1-2. Epub 2012 Jan 20.
Etiketter: Allan Steckler, Ayurveda, Cirkulär, David Finer, David Pincus, Diskurs, evidens, Extern validitet, Forschende Komplementärmedizin, Forskning, Forskningsmetoder, Forskningsmetodik, Georg Lewith, Harald Walach, Hierarki, Homeopati, I C, integrativ vård, integrative care science center, Intern validitet, Iris Bell, kam, Karin Dahlberg, Kenneth McLeroy, komplementär- och alternativmedicin, Mary Koithan, Metod, NCCAM, Samueli Institute, SBU, Statens beredning för medicinsk utvärdering, TCM, Torkel Falkenberg, Validitet, Vidarnytt, Whole systems
[…] Läs om fördelarna med cirkulär bevisning. Eller vad det nu ska kallas. […]
[…] The importance of the recognition of multiple research methods was also a key element in the CAMbrella recommendations to the EU regarding future research actions in the field (see publications from CAMbrella). Read more about this complex issue in a previous IC article by David Finer (in Swedish) here. […]
[…] kompletteras med studier kring hälsoekonomi, säkerhet och patientupplevelser (läs gärna också David Finers artikel […]
[…] Man mäter då ett två hela interventionspaket gentemot varandra, där man gör sig naiv inför innehållet i paketen, en så kallad ”black box” (svarta lådan)-metodik. Läs gärna mer om forskningsmetodik för integrativ vård i vår tidigare artikel http://www.integrativecare.se/cirkular-bevismodell-bor-ersatta-hierarkisk-1764 […]