– Ur ett patientperspektiv är det givetvis välkommet att en användning som skett som ett undantag under decennier nu blir godkänt. Det säger Johanna Hök, disputerad apotekare, med anledning av att Läkemedelsverket godkänt mistelpreparat för injektion.
Godkännandet av mistelpreparaten Iscador och Helixor gäller för indikationen (användningsområdet) ”Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi”. Med adjuvans menas tilläggsbehandling.
Preparaten blev 1982 tillgängliga för svenska patienter i enlighet med den dåvarande lagstiftningen om naturmedel för injektion efter beslut av Socialstyrelsen, en lag som upphävdes 1993. Fram till 2014 har preparaten därefter haft tillfälliga försäljningstillstånd med stöd av läkemedelsförordningen.
1000 publikationer på Medline
I en särskild värdering riktad till vårdgivare skriver verket att godkännandet baseras på väletablerad medicinsk användning inom EU samt mer än 1 000 publikationer på Medline sedan 1950.
Verket baserar sin bedömning framförallt på en Cochrane-översikt från 2008 samt åtta senare publicerade kliniska studier. Verket skriver att: “Tillgängliga bibliografiska data gällande symtomlindring och/eller förbättrad livskvalitet är i vid bemärkelse samstämmiga och positiva, men anti-tumorala effekter har inte visats.”
I ett pressmeddelande skriver Läkemedelsverket att det finns stöd för den godkända användningen i syfte att uppnå symtomlindring och att ”Dessa effekter bedöms stå i rimlig proportion till biverkningar av behandlingen”.
Inte godkänt mot cancer
Verket påpekar också särskilt att ”någon effekt på cancertumörer har inte visats, och preparaten är inte heller godkända för det användningsområdet.”
I värderingen för vårdgivare påpekar Läkemedelsverket vidare att inga interaktionsstudier har utförts med Iscador (interaktioner är vanligen oönskade samverkanseffekter mellan olika läkemedel eller substanser).
Läkemedelsverket avråder från samtidig behandling med immunmodulerande medel (med undantag för cytostatika) på grund av mistelextraktens möjliga påverkan på immunsystemet. Av samma skäl skall Iscador inte ges till patienter med autoimmun sjukdom, då en försämring av sjukdomen inte kan uteslutas. Iscador ska inte heller användas av barn och ungdomar under 18 år, av gravida eller ammande kvinnor eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Godkännandet har upprört en del läkare, som kritiserar beslutet på exempelvis SVT:s hemsida.
Gäller livskvalitet och symtomlindring
Johanna Hök, disputerad apotekare och forskare vid I C och Karolinska Institutet tycker det är viktigt att komma ihåg vad godkännandet gäller.
– Det handlar om livskvalitet och symtomlindring för en del patienter, inget annat, säger hon. I den vetenskapliga litteraturen finns stöd för en sådan användning för vissa patientgrupper, även om mer forskning också behövs, menar Hök. Det är viktigt att komma ihåg att godkännandet av alla läkemedel bygger på en analys av risk-nytta förhållandet.
Användningsområdet förbättrad livskvalitet ser hon både som potentiellt problematiskt och som en unik möjlighet. Livskvalitet är ett brett mått som inom forskningen mäts med validerade instrument. Då det står i indikationen att läkemedlen ska användas för ’individualiserad palliativ cancervård’, lägger detta ett stort ansvar på den behandlande läkaren, som kanske inte har någon kunskap eller tidigare erfarenhet kring preparatet.
Ingen behandlingsrekommendation
Johanna Hök:
– Det är då viktigt att notera att Läkemedelsverket också betonar att ett godkännande aldrig är en behandlingsrekommendation och att det är viktigt att den förskrivande läkaren har kunskap om preparatet, liksom givetvis vid all annan läkemedelsförskrivning. Användning av dessa läkemedel, liksom läkemedel i allmänhet, ska alltid utgå ifrån Statens beredning för medicinsk utvärdering SBU:s tre grundpelare för evidensbaserad vård, det vill säga evidens för olika åtgärder, vårdens resurser och personen som vårdar samt, sist men inte minst, patientens behov och preferenser.
Möjligheten med godkännandet, menar Hök, är att vården nu får ytterligare ett verktyg för att möta patienters behov av en förbättrad livskvalitet, något som efterfrågas av både professionen och patienter.
Mistelbehandling kommer helt säkert inte att vara aktuell för alla, men för de patienter som önskar sådan behandling kan de nu använda sig av godkända läkemedel förskrivna av legitimerad personal som har kunskap om dessa, något hon anser ökar patientsäkerheten.
Bättre möjligheter följa upp
Läkemedelsverket kommer att följa upp förskrivningen av mistelpreparaten. Johanna Hök betonar att ett godkännande ger förbättrade möjligheter att få kontroll på användningen.
– Patienter har tidigare varit ganska utlämnade åt sin egen användning, men när ett läkemedel är godkänt finns det bättre möjligheter att följa upp biverkningar och lära sig mer om användningen. Det här är något som svenska cancerpatienter länge använt i viss utsträckning. Att sopa det under mattan kan möjligtvis innebära risker för exempelvis samverkanseffekter med vanliga cancerläkemedel, så kallad interaktion.
En aktuell tysk studie varnar just för detta. Det är känt att 40-70 procent av cancerpatienter använder komplementär eller alternativmedicin (KAM). Studien har via enkät intervjuat 299 alternativbehandlare om deras användning av KAM vid cancer.
David Finer
Läkemedelsverket. Pressmeddelande 14-03-11. Mistelpreparat för injektion godkända för palliativ cancervård
Koehl B et al. Survey of german non-medical practitioners regarding complementary and alternative medicine in oncology. Oncol Res Treat. 2014;37(1-2):49-53. doi: 10.1159/000358158. Epub 2014 Jan 24.
Etiketter: cancer, cytostatika, David Finer, EU, Helixor, interaktion, Iscador, Johanna Hök, Läkemedelsverket, livskvalitet, mistel, mistelpreparat, palliativ vård, patientperspektiv, väletablerad medicinsk användning
[…] Läs mer på IC […]